Beispielartikel: Genehmigungsverfahren für Tierversuche in Deutschland

Genehmigungsverfahren für Tierversuche in Deutschland

Tierversuche stellen einen gravierenden Eingriff in die Unversehrtheit von Tieren dar. Daher werden sie nur unter bestimmten Voraussetzungen zugelassen. Zu den Voraussetzungen gehört gemäß dem deutschen Tierschutzgesetz insbesondere, dass sie „unerlässlich“ oder vorgeschrieben sind.

Was sind Tierversuche?

Zunächst einmal stellt sich die Frage, wie Tierversuche definiert werden. Laut dem deutschen Tierschutzgesetz handelt es sich bei Tierversuchen um Eingriffe oder Behandlungen an Tieren, die der Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung dienen und die mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere oder ihre Nachkommen einhergehen können.  Ebenso fallen die Veränderung des Erbguts von Tieren und die Zucht genetisch veränderter Tierlinien unter den Begriff des Tierversuchs, wenn die Nachkommen aufgrund der genetischen Veränderungen Schmerzen, Leiden oder Schäden erfahren können. Und schließlich gelten auch Eingriffe und Behandlungen an Tieren, die der Herstellung von Stoffen und Produkten (z. B. Antikörper), der Vermehrung von Organismen oder der Entnahme von Organen oder Geweben zu wissenschaftlichen Zwecken dienen, als Tierversuche.i Das Töten von Tieren allein zu diesen Zwecken gilt dagegen nicht als Tierversuch.ii

Da niemand ohne vernünftigen Grund Tieren Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügen darf, müssen Tierversuche erfasst und von einer Behörde genehmigt werden. Dabei gilt das Gesetz für Wirbeltiere (Säugetiere, Vögel, Reptilien, Amphibien und Fische) sowie Tintenfische (Kephalopoden = Kopffüßer) und höhere Krebse (Dekapoden = Zehnfußkrebse) wie den Hummer. Tintenfische und höhere Krebse stehen auf einer Stufe mit den Wirbeltieren, was ihre Fähigkeit zur Verarbeitung von Sinneseindrücken betrifft. Versuche mit anderen wirbellosen Tieren – etwa Fliegen, Schnecken oder Fadenwürmern – unterstehen nicht diesem Gesetz und werden auch nicht statistisch gezählt.iii

Zulässigkeit von Tierversuchen

Tierversuche dürfen nur zu folgenden Zwecken durchgeführt werden:

1. Grundlagenforschung

2. Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten

3. Schutz der Umwelt

4. Qualitätskontrolle, Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Stoffen und Produkten

5. Prüfung von Schädlingsbekämpfungsmitteln

6. Arterhaltung

7. Aus-, Fort- und Weiterbildung

8. Gerichtsmedizinische Untersuchungeniv

Voraussetzung für die Genehmigung von Tierversuchen zu diesen Zwecken ist, dass sie „unerlässlich“ sind. Von den Forschenden wird also erwartet, dass sie sich bei der Planung des Versuchs über den Stand der Forschung informieren und abwägen, ob das Vorhaben über die bereits vorhandenen Erkenntnisse hinausführen kann. „Unerlässlich“ ist ein Versuch nur, wenn es, gemessen am verfolgten Zweck, keine gleichwertige Alternative gibt. Der Antrag auf Genehmigung ist nach einem in der Versuchstiermeldeverordnung vorgegebenen Muster an die zuständige Behörde (meist Ministerien oder Regierungspräsidien) des jeweiligen Bundeslandes zu richten. Dabei müssen Art, Herkunft und Zahl der verwendeten Wirbeltiere oder Kopffüßer angegeben werden, außerdem Zweck und Art sowie der Schweregrad der Tierversuche.v Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben dann in anonymisierter Form dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL). Dieses führt die Daten aus den Ländern zusammen, berichtet gemäß den EU-rechtlichen Vorgaben an die Europäische Kommission und veröffentlicht die Daten.vi

Nicht alle Tierversuche sind genehmigungspflichtig. Die EU-Tierversuchsrichtlinie sieht für bestimmte Fälle ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren vor. Bei der Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht wurde dafür der bekannte Begriff „Anzeige“ verwendet. Zu den anzeigepflichtigen Tierversuchen gehören insbesondere solche, die – sei es im Arzneimittelrecht, in der Gefahrstoffverordnung, in der Pflanzenschutzmittelverordnung oder im Umweltrecht – gesetzlich vorgeschrieben sind. Mit der Durchführung des Versuchsvorhabens darf nicht vor Ablauf von zwanzig Arbeitstagen ab Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde begonnen werden, es sei denn die zuständige Behörde hat zuvor mitgeteilt, dass gegen die Durchführung keine Einwände bestehen.vii

Der Gesetzgebung liegt zugrunde, dass Medikamente, Chemikalien oder andere Stoffe erst dann zugelassen werden sollen, wenn ihre Wirksamkeit oder gesundheitliche Verträglichkeit geprüft wurde. Die Prüfung erfolgt zwar nicht an erster Stelle, aber auch anhand von Tieren („Tiermodelle“). Erst an letzter Stelle werden für die Zulassung menschliche Versuchspersonen herangezogen. Einer solchen Vorgehensweise liegen zwei Prämissen zugrunde: Erstens werden Versuche an Tieren für ethisch vertretbarer als Versuche an Menschen gehalten, zweitens wird davon ausgegangen, dass Tierversuche – mit Einschränkungen – auf Menschen übertragbar sind.

Prüfung des Versuchsvorhabens

Das Versuchsvorhaben wird seitens der zuständigen Behörde auf drei Ebenen geprüft:

1. Vorhabenbezogen: Das Projekt muss wissenschaftlich begründet werden, und es muss dargelegt werden, dass das Vorhaben unerlässlich und ethisch vertretbar ist. Darüber hinaus darf das angestrebte Versuchsergebnis nicht bereits greifbar sein.

2. Personenbezogen: Die verantwortliche Leiterin bzw. der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens und deren Stellvertretung müssen die erforderliche fachliche Eignung besitzen und persönlich zuverlässig sein, das heißt, sie dürfen in der Vergangenheit nicht gegen das Tierschutzgesetz verstoßen haben.

3. Anlagenbezogen: Die baulichen und personellen Voraussetzungen zur Durchführung eines Tierversuchs müssen gewährleistet sein. Hierzu gehören qualifizierte Tierpflegerinnen und Tierpfleger, geeignete Tierhaltungsräume und die Benennung einer oder eines Tierschutzbeauftragten. Bei der Tierhaltung wird darauf geachtet, dass Versuchstiere art- und bedürfnisgerecht untergebracht sind und ihre medizinische Versorgung sichergestellt ist.viii

Nur wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, wird ein Versuchsvorhaben genehmigt.

 

i Vgl. http://www.bfr.bund.de/cm/343/fragen-und-antworten-zu-tierversuchen-und-alternativmethoden.pdf (aufgerufen am 1. November 2016); ähnlich Art. 3, 2010/63/EU.

ii Vgl. Cornelia Exner, Tierversuche in der Forschung, hrsg. von der Senatskommission für tierexperimentelle Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft, Bonn 2016, 9, außerdem Art. 3, 2010/63/EU.

iii Vgl. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. [Hrsg.], Tierversuche und Tierschutz in der Pharmaindustrie – Trends und Alternativen, Berlin 2012, 4.

iv Vgl. Corina Gericke, Was Sie schon immer über Tierversuche wissen wollten. Ein Blick hinter die Kulissen, 3., akt. Aufl., Göttingen 2015, auf Grundlage von § 7a Abs. 1 TierSchG. Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes vom 4. Juli 2013 wurden die erlaubten Zwecke von vier auf acht erweitert (BGBl. I S. 2185).

v Vgl. Versuchstiermeldeverordnung (VersTierMeld vom 12. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4145), die durch Artikel 395 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist.

vi Vgl. http://www.bmel.de/DE/Tier/Tierschutz/_texte/Versuchstierzahlen-Leitfaden.html (Stand: 17. August 2016)

vii Die rechtlichen Grundlagen sind insbesondere Art. 42, 2010/63/EU, § 8a TierSchG und § 36 TierSchVersV. Erlaubnislos zulässige Tierversuche, wie sie früher § 8 Abs. 7 Satz 1 TierSchG vorsah, gibt es nicht mehr.

viii Vgl. Cornelia Exner, Tierversuche in der Forschung, hrsg. von der Senatskommission für tierexperimentelle Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft, Bonn 2016, 63-64.

 

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